GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（英文版）北京翻译公司|北京市翻译|北京文心雕语翻译公司

标准编号	GB 18279-2000
标准名称	GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（英文版）
英文名称	Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
发布日期	2000-01-02
实施日期	2001-05-01
全文页数	23
原版价格	12.00元
是否译文	是
译文报价	712.00元
译文格式	Word/PDF
目录简介	本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出 4.2条的范围。本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见 IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。
关键字	GB 18279 English Code